新药研发模式已变 6大亮点值得期待

添加日期：2016年11月25日 阅读：2099

全球新药研发模式已经发生变化，新药研发不仅仅是某一药物的必然之地。为什么在抗菌素领域的传统优势企业礼来会将尚在盈利的抗生素产品转让给中国企业？跨国药企的裁员潮还此起彼伏？这些现象的背后揭示出药物创新怎样的新常态？

全球新药研发模式悄悄地转变

研发不再强调硬件装备，高大上的研发大楼并不是创新型企业的必需品。礼来慷慨地出售抗生素盈利产品，表示他们已经不将此类产品线作为未来的核心领域。药企裁员的主要原因就是为削减成本，加码研发投入。在中国日益融入全球医药创新链条的背景下，医药研发模式有哪些亮点？

中国企业展开国际合作高潮迭起

从2016年初开始，中国本土制药企业开始从跨国药企产品线中寻找成熟产品，结合自身的销售网络优势，拓展国内需求，例如，2016年11月，礼来中国正式宣布将其抗生素产品头孢克洛和万古霉素在中国大陆市场的分销及推广出售给亿腾就是一例，此项合作是今年第5例跨国药企与中国本土制药公司展开的商务合作。再例如2016年10月阿斯利康将其百泌达及百达扬的中国商业许可出售给了三生制药。2015年来共有6笔本土药企向国外转让新药权益的交易达成，也体现出中国企业的创新国际范。

药物研发新生代崛起

中国创新药领域取得一系列突破性进展，新药上市后实现快速放量，跨国合作和海外上市均取得重大进展，公开临床报批量持续上升。近三年来，我国创新药领域出现多个里程碑意义的事件，例如，2011年贝达药业埃克替尼上市，2013年康弘推出康柏西普、2014年恒瑞上市阿帕替尼，2015年更是引人注目，恒瑞的PD-1单抗海外授权首付金额超过7亿美元，信达生物3个双抗海外转让更创15亿美元的新高，尤其是 2016年10月成都康弘药业的康柏西普眼用注射液获美国FDA批准，跳过I期和II期临床，直接开展III期临床，这在全球也是少有先例的。

研发资源全球配置

从全球制药研发企业的地理分布情况来看，2016年美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。但欧美的传统优势正被新兴的亚洲国家所挑战，中国的研发型企业数量已在全球占据4%。从近年来的数据变化来看，属于中国的新药研发时代已经到来。跨国药企陆续在我国设立研发中心，大量海归研发人员是国内创新药的生力军。中国已开启全球新药研发的“双创”空间。

制药巨头加快分拆进程

制药巨头在逐步剥离非核心资产，专注优势领域。例如辉瑞将其兽药部门“Zoetis”分拆后，把非注册商标药品部门和专利药品部门分开，并仅以10亿美元低价将旗下全球输液业务卖给ICU Medical。诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，将疫苗业务卖给GSK，并将公司制药部门分拆为诺华制药与诺华肿瘤。从多元化到回归专注，这是药物创新的新风向。

产业外包组织渗透医药行业全流程

预计2020年CRO市场规模将达到980亿元，年均增长29.5%，CRO机构开始尝试与委托项目深度合作，成立风险投资基金，孵化项目成长，分享收益。在国家试点MAH之后，CMO企业迎来了政策利好，预计2020年市场规模将达到520亿元，年均增长17%，未来还将升级为具备工艺设计能力的CDMO。CSO企业是两票制催生的新型销售外包组织，年均增长超过40%，尤其专科新药的营销，将是CSO开拓的重点领域。

医药并购持续活跃

2016年以来，全球医药交易金额超过10亿美元的项目共26个，其中超过100亿美元的并购案例有6个。尽管辉瑞1600亿美元收购艾尔建的计划因美国税务政策而终止，巨头强强联合仍是并购主旋律，默克和艾尔健有意收购Biogen，而吉利德有意收购BMS。在中国医药并购案中，海外并购已占到总金额的12%以上。2016年7月，复星宣布12亿美元收购印度注射剂药企Gland Pharma，创下中国海外并购的*高纪录。从并购到有效管理，中国药企还有很长的路要走。

新药研发、新药营销模式已经发生变化。全球前20强企业的集中度已经达到了45.2%，即使在中国创新型药企中，平均研发强度也超过7%，**的甚至超过了10%。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-11-25 10:26:16

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